Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von Favipiravir 200 mg Tabletten an gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Ekawan Yoosakul, Anas Sunhem, Vipada Khaowroongrueng*, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Porranee Puranajoti, Praphassorn Surawattanawan

Favipiravir ist ein Breitband-Antivirusmittel gegen RNA-Viren. Es gilt als vielversprechende Behandlungsstrategie für die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Aufgrund dieses dringenden Bedarfs hat die Government Pharmaceutical Organization (GPO) in Thailand eine Favipiravir-200-mg-Tablettenformulierung (FAVIR ^® ) entwickelt. Eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Einzeldosis wurde konzipiert, um die Bioäquivalenz zweier Favipiravir-200-mg-Tablettenformulierungen, FAVIR ^® und AVIGAN ^®, unter Fastenbedingungen zu bestimmen. Die Plasmakonzentrations-Zeitprofile wurden verwendet, um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Favipiravir in den Test- und Referenzprodukten zu charakterisieren. Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand eines nicht-kompartimentellen Modells berechnet. Die Varianzanalyse ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Formulierungen. Die 90%-Konfidenzintervalle des geometrischen Mittelwertverhältnisses kleinster Quadrate (Test/Referenz) für logarithmisch transformierte Parameter lagen innerhalb von 80,00 %–125,00 % der Bioäquivalenzkriterien: 98,33 %–108,31 % für AUC _0-tlast , 97,72 %–106,89 % für AUC _0-∞ und 91,43 %–112,32 % für C _max . Beide Produkte wurden gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Diese Studie zeigte die Bioäquivalenz zwischen FAVIR ^® und AVIGAN ^® und unterstützte die austauschbare Verwendung dieser Produkte.