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Abstrakt
Bioäquivalenzstudie eines neuartigen topischen Clobetasolpropionat-Gels 0,05 % unter Verwendung des Vasokonstriktions-Bioassays
Catherine Queille-Roussel, Francesca Morano, Andrea FD Di Stefano, Paola Babbi, Massimiliano Perego
Hintergrund: Es wurde ein neuartiges Gel auf Propylenglykolbasis entwickelt, das 0,05 % Clobetasolpropionat enthält.
Methoden: Diese einzentrische, randomisierte, referenzkontrollierte Phase-I-Studie zur Vasokonstriktion menschlicher Haut war in zwei Teile gegliedert mit dem Ziel, die hautaufhellende Wirkung des neuen Clobetasol-Gels mit einer kommerziell erhältlichen Referenzcreme zu vergleichen und ihre In-vivo -Bioäquivalenz gemäß den FDA-Richtlinien zu testen. Im Pilotteil wurde die Dosis-Dauer-Wirkungskurve im Vergleich zur Referenz ermittelt. Der zentrale Teil war die pharmakodynamische In-vivo -Bioäquivalenzstudie. Gesunde Freiwillige erhielten Einzelanwendungen an zufällig ausgewählten Stellen der Unterarme. Im Pilotteil wurde die Referenz einmal bei 8 Dosierungsdauern von 0,25 bis 6 Stunden aufgetragen, um die Dosierungsdauer (D) zu bestimmen, bei der die Wirkung halbmaximal ist (ED50 ) . Im zentralen Teil wurden 3 Dosierungsdauern verwendet (ED50 , D1 ≈ ½ ED50 , D2 ≈ 2ED50 ) . Test und Referenz wurden einmalig bei einer ED 50- Dosisdauer auf jeweils 2 Stellen pro Unterarm aufgetragen. Unbehandelte Stellen dienten als Negativkontrollen. Die Hautbleiche wurde mit einem Chromameter gemessen. Die kolorimetrische a*-Variable wurde im Zeitverlauf (0-24 Stunden nach Produktentfernung) analysiert.
Ergebnisse: Im Pilotteil wurde bei 12 kaukasischen Patienten, die auf die Studie ansprachen, eine ED 50 =0,52 h ermittelt. Im zentralen Teil wurden 90 Patienten aufgenommen, von denen 40 das geforderte Nachweiskriterium für Bioäquivalenz erfüllten. a*, analysiert mit Lockes Methode, ergab ein 90%-Vertrauensintervall des Test/Referenz-Verhältnisses, das 88,6 % - 101,7 % entspricht (Akzeptanzkriterium: 80 % - 125 %).
Schlussfolgerung: Das Testgel war bioäquivalent zur Referenz. Registriert bei Clinicaltrialsregister.eu mit der EudraCT-Nummer 2018-001640-59 am 27. Juli 2018.