Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von 10 mg Olanzapin-Tabletten an gesunden thailändischen Freiwilligen

Somruedee Chatsiricharoenkul, Suvimol Niyomnaitham, Piyapat Pongnarin, Korbtham Sathirakul und Supornchai Kongpatanakul

Ziel: Der Zweck dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von 10-mg-Tabletten Olanzapin zwischen einem Generikum (Olapin ® -10; Unison Laboratories Co., Ltd., Thailand) und einem Referenzarzneimittel (Zyprexa ® , Eli Lilly, England) bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Probanden und Methoden: Eine randomisierte Crossover-Studie mit einer Einzeldosis über 2 Perioden und 2 Sequenzen wurde an 24 gesunden thailändischen männlichen und weiblichen Freiwilligen durchgeführt. Jeder Freiwillige erhielt eine 10-mg-Tablette des Referenz- oder Testarzneimittels im nüchternen Zustand mit einer Auswaschphase von mindestens 21 Tagen. Blutproben wurden vor der Dosis und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Olanzapin-Plasmakonzentrationen wurden mittels einer validierten Methode unter Einsatz von Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert. Ergebnisse: 24 Freiwillige schlossen beide Behandlungsperioden ab. Die geometrischen Mittelwerte (GMR) (Test/Referenz) zwischen den beiden Olanzapin-Formulierungen betrugen 95,76 % (90 % KI, 88,55 – 103,55 %) für Cmax, 103,77 % (97,49 – 110,46 %) für AUC 0 – 120 und 104,39 % (98,20 – 110,98 %) für AUC 0 – ∞ (obs). Zwischen den beiden Formulierungen gab es keinen statistischen Unterschied bei Tmax (p > 0,05). Für beide Formulierungen wurden 108 Nebenwirkungen gemeldet. Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht eingestuft und erforderten keine zusätzliche medizinische Behandlung. Fazit: Zwischen den beiden Formulierungen mit 10 mg Olanzapin bei den gesunden thailändischen Freiwilligen konnte kein signifikanter Unterschied bei den analysierten pharmakokinetischen Parametern festgestellt werden. Das 90%-KI des GMR der pharmakokinetischen Parameter lag vollständig innerhalb der Äquivalenzkriterien (80-125%). Daher kann der Schluss gezogen werden, dass diese beiden Olanzapin-Tablettenformulierungen als bioäquivalent angesehen wurden.