Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenz zweier oraler Formulierungen von Modafinil-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden unter Fütterungs- und Fastenbedingungen

AlSayed Sallam, Isam I. Salem, Dalia AlJohari, Mohannad Shawer, Bilal Abu Alaasal und Derar Omari

Modafinil ist ein neuartiges schlafförderndes Mittel zur oralen Verabreichung. Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz zweier Tablettenformulierungen zu ermitteln: Hikma Modafinil 200 mg-Tabletten im Vergleich zum Originalprodukt Provigil® 200 mg-Tabletten nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand. 28 Probanden aus den Studien im nüchternen bzw. im nüchternen Zustand wurden in die Studie aufgenommen und schlossen den Crossover ab. Die Methode wurde als offene, randomisierte Zweiwege-Crossover-Studie mit einer 7-tägigen Auswaschphase für jede Studie konzipiert. Die pharmakokinetischen Parameter von Modafinil wurden unter Verwendung standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden geschätzt. Berechnet wurden Cmax, Tmax, AUC0-t und AUC0-∞. Die Ergebnisse dieser Bioäquivalenzstudie zeigten die Äquivalenz der beiden untersuchten Produkte hinsichtlich der Absorptionsrate gemäß Cmax und hinsichtlich des Absorptionsgrades gemäß AUC0-t und AUC0- ∞. Die parametrischen 90%-Konfidenzintervalle der Mittelwerte für das Test/Referenz-Verhältnis lagen in jedem Fall gut innerhalb der für die Bioäquivalenz akzeptablen Grenzen von 80,00 – 125,00 % für die pharmakokinetischen Parameter AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax. Der Einfluss der Nahrung ist offensichtlich, da Cmax und AUC in der Studie mit Nahrungsaufnahme niedriger sind als im Fastenzustand.