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Abstrakt
Bioäquivalenz zweier oraler Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Ciprofloxacin-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen unter Bedingungen mit Nahrungsaufnahme und Fasten
Derar M. Omari, Dalia Johary, Isam I. Salem, Naji Najib und Assayed A. Sallam
Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Ciprofloxacin 1000 mg Retardtabletten (XR) eines jordanischen Herstellers (Hikma PLC) wurde in zwei verschiedenen Studien (nüchtern und nach Nahrungsaufnahme) mit einer Referenztablette Ciprofloxacin 1000 mg XR (Cipro® XR, Bayer-Healthcare, Deutschland) verglichen. An jeder Studie nahmen 28 gesunde männliche jordanische Freiwillige teil. Allerdings schlossen nur 25 Personen aus der Fastenstudie und 23 Personen aus der Nahrungsaufnahme den Crossover ab. Jede Studie war als monozentrische, offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie mit Einzeldosis konzipiert. Innerhalb von 24 Stunden wurden 19 Blutproben entnommen. Die Proben wurden gefroren und bis zur Analyse aufbewahrt. Die Ciprofloxacin-Konzentrationen im Plasma der Personen wurden mittels einer validierten HPLC-Fluoreszenztechnik bestimmt. Konfidenzintervalle (90 %) für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) wurden durch Berechnung des logarithmisch transformierten Test/Referenz-Verhältnisses unter Verwendung der standardmäßigen nichtkompartimentellen Methode und ANOVA-Statistiken ermittelt. Das 90 %-KI-Ergebnis in der Fastenstudie für Cmax betrug 88,87 (82,17 - 96,10) % und für AUC0-t 87,60 (80,38-95,46) %. In der Studie ohne Nahrungsaufnahme betrugen die Ergebnisse 102,09 (92,77-112,34) % und 104,06 (100,01-108,27) % für Cmax bzw. AUC0-t. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das 90%-KI für die primären Pharmakokinetikparameter innerhalb der akzeptablen Bioäquivalenzgrenzen von 80-125 % lag, während es für AUC0-t 75-133 % und für Cmax 75-133 % betrug. Daher wurde der Schluss gezogen, dass beide Produkte bioäquivalent waren.