Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenz zweier oraler Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Gestoden bei gesunden weiblichen Probanden

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Moisés Luís Pirasol Vanunci und Melissa Lattaro Teixeira

Die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Filmtabletten mit Ethinylestradiol und Gestoden wurden an 36 gesunden weiblichen Probandinnen nach oraler Einzeldosisverabreichung untersucht. Die Studie wurde nach einem monozentrischen, randomisierten, Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Design mit einer Auswaschphase von 28 Tagen durchgeführt. Blutproben für das pharmakokinetische Profil wurden nach der Verabreichung bis zu 72 Stunden (Ethinylestradiol) und 96 Stunden (Gestoden) entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Gestoden wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt. Die Bioäquivalenz zwischen den Produkten wurde durch Berechnung von 90%-Konfidenzintervallen (90% IC) für das Verhältnis der AUC 0-t- und C max-Werte für die Test- und Referenzprodukte unter Verwendung logarithmisch transformierter Daten ermittelt. Die 90%-Konfidenzintervalle von Ethinylestradiol betrugen 98,49 % – 109,19 % bzw. 100,62 % – 111,69 %. Die 90%-Konfidenzintervalle von Gestoden betrugen 94,07 % – 105,91 % bzw. 110,19 % – 124,73 %. Da die 90%-Konfidenzintervalle für Cmax und AUC0-t innerhalb des von der Food and Drug Administration vorgeschlagenen Intervalls von 80 – 125 % lagen, wurde der Schluss gezogen, dass die beiden Ethinylestradiol- und Gestodenformulierungen in ihrer Absorptionsrate und ihrem Absorptionsgrad bioäquivalent sind.