Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenz von Trimetazidin-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung an indonesischen Probanden untersucht

Yahdiana Harahap, Budi Prasaja MM, Windy Lusthom, Hardiyanti, Fahmi Azmi, Vita Felicia und Lia Yumi Yusvita

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 35 mg Trimetazidin zu vergleichen. 24 Personen wurden in eine monozentrische, randomisierte, offene Zweiwege-Crossover-Studie mit Einzeldosis und einer einwöchigen Auswaschphase aufgenommen. Plasmaproben wurden bis 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels entnommen und Trimetazidin wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) im Turbo-Ionenspray-Modus bestimmt. Die für die Bioäquivalenzbewertung verwendeten pharmakokinetischen Parameter waren AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax. Die durch Varianzanalyse für AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax erhaltenen 90%-Konfidenzintervalle betrugen 94,89-105,15 %, 94,85-105,23 % bzw. 93,31-107,36 %. Diese Ergebnisse lagen alle im Bereich von 80,00–125,00 %. Die Bioäquivalenz zwischen den Formulierungen wurde sowohl hinsichtlich der Absorptionsrate als auch des Absorptionsausmaßes festgestellt.