Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenz von Glucophage® (Metformin)-Tabletten aus Europa und den USA an gesunden Freiwilligen getestet

Christian Friedrich, Tobias Brand, Arne Ring und Thomas Meinicke

Ziele: Untersuchung, ob Glucophage®-Tabletten (Metformin) aus Europa trotz unterschiedlicher Auflösung in vitro bioäquivalent zu Glucophage-Tabletten aus den Vereinigten Staaten (USA) sind. Bioäquivalenz würde darauf hinweisen, dass die weltweit mit beiden Produkten erhobenen Phase-III-Daten für die Registrierung von Fixdosiskombinationen mit Metformin in beiden Regionen gültig sind. Forschungsdesign und Methoden: Diese Studie bestand aus zwei Teilen, die beide nach einem randomisierten, offenen Einzeldosis-Crossover-Design mit zwei Perioden durchgeführt wurden. Die Probanden von Teil I (N=28) erhielten die 1000-mg-Glucophage-Produkte und die Probanden von Teil II (N=28) die 500-mg-Glucophage-Produkte. Ergebnisse: Bei beiden Dosierungen (1000 mg und 500 mg) führte die Verabreichung von Einzeldosen von Glucophage aus Europa und den USA zu vergleichbaren Expositionen, bestimmt durch AUC0-inf und Cmax von Metformin. Die geometrischen Mittelwerte von AUC0-inf und Cmax lagen nahe bei 100 %, und die 90-%-Konfidenzintervalle von AUC0-inf und Cmax lagen innerhalb der Bioäquivalenz-Akzeptanzgrenzen von 80 % bis 125 %. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war gering und zufällig auf die Behandlungsgruppen verteilt. Schlussfolgerungen: Glucophage-Tabletten aus Europa und den USA erwiesen sich in Dosierungen von 1000 mg und 500 mg als bioäquivalent. Glucophage-Tabletten aus beiden Märkten wurden von gesunden männlichen und weiblichen Probanden gut vertragen.