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Abstrakt
Bioäquivalenz der endgültigen Tablettenformulierung und der Forschungstablettenformulierung von Eslicarbazepinacetat bei gesunden Freiwilligen
Ricardo Lima, Teófilo Vasconcelos, Rui Cerdeira, Marc Lefebvre, Eric Sicard, Teresa Nunes, Luis Almeida und Patrício Soares-da-Silva
Zweck: Untersuchung der Bioäquivalenz der endgültigen Tablettenformulierung von Eslicarbazepinacetat (ESL) und der in den zentralen klinischen Studien verwendeten Tablettenformulierung. Methoden: Einzelzentrumsstudie (Algorithme Pharma, Quebec, Kanada), bestehend aus drei randomisierten, zweiseitigen Crossover-Unterstudien mit Einzeldosen an gesunden Probanden. In jeder Unterstudie (n = 20) wurde die Bioverfügbarkeit von BIA 2-005 (aktiver Metabolit von ESL) nach einer bestimmten ESL-Tablettenstärke (400 mg, 600 mg oder 800 mg) der endgültigen Formulierung (Test) mit der entsprechenden Tablettenstärke der Forschungsformulierung (Referenz) unter Fastenbedingungen verglichen. Die statistische Methode zur Prüfung der Bioäquivalenz basierte auf dem 90%-Vertrauensintervall (90%CI) für das geometrische Mittelwertverhältnis Test/Referenz (GMR) für Cmax, AUC0-t und AUC0-∞. Bioäquivalenz wurde angenommen, wenn das 90%CI innerhalb des empfohlenen Akzeptanzintervalls von 80,00 %; 125,00 % lag. Ergebnisse: Der Test/Referenz-GMR und das 90%CI für BIA 2-005 waren wie folgt: 400-mg-Tabletten – 105,37 % (99,57 %; 111,52 %), 102,83 (99,19 %; 106,61 %) und 102,83 % (99,13 %; 106,66 %) für C max, AUC 0-t bzw. AUC 0- ∞; 600-mg-Tabletten – 102,65 % (97,27 %; 108,33 %), 102,40 % (99,00 %; 105,93 %) und 102,38 % (98,97 %; 105,90 %) für C max, AUC 0-t bzw. AUC 0- ∞; 800-mg-Tabletten – 104,16 % (95,44 %; 113,67 %), 100,34 % (97,85 %; 102,90 %) und 99,88 % (97,65 %; 102,16 %) für Cmax, AUC0-t bzw. AUC0-∞. Fazit: Das 90-%-KI aller relevanten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, AUC0-t und AUC0-∞) lag innerhalb des Akzeptanzbereichs von 80,00 %; 125,00 %. Damit wurde die Bioäquivalenz der endgültigen Tablettenformulierung und der in den zentralen klinischen Studien zu ESL verwendeten Tablettenformulierung nachgewiesen.