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Abstrakt
Bioäquivalenz, Austauschbarkeit und Substitution
David Sebastian
Die Hersteller müssen Studien durchführen, um festzustellen, ob ihre Version mit dem Originalmedikament bioäquivalent ist – das heißt, ob die Originalversion ihren Wirkstoff (das Medikament) mit praktisch der gleichen Geschwindigkeit und in annähernd der gleichen Menge in den Blutkreislauf abgibt wie das Originalmedikament. Da sich der Wirkstoff des generischen Medikaments bei Tests mit Markenmedikamenten bereits als sicher und wirksam erwiesen hat, müssen Bioäquivalenzstudien lediglich nachweisen, dass die Originalversion im Laufe der Zeit annähernd die gleiche Medikamentenmenge ins Blut abgibt, und erfordern daher nur eine relativ geringe Anzahl (24 bis 36) gesunder Freiwilliger.
Haftungsausschluss: Dieser Abstract wurde mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz übersetzt und wurde noch nicht überprüft oder verifiziert.