Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Anforderungen an die Bioäquivalenzrichtlinien für oral verabreichte Generika (IR-Produkte) in den Ländern des Golf-Kooperationsrates, der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika

Elambharathy Elangovan

Die Bedeutung der Bioäquivalenzanforderungen nimmt im GCC-Gebiet (Golf-Kooperationsrat) im Hinblick auf das Wachstum des Generikamarkts zu. Die GCC-Bioäquivalenzrichtlinien beschreiben die Anforderungen an Bioäquivalenzstudien gemäß den behördlichen Vorschriften dieser Region. Dieser Übersichtsartikel konzentriert sich hauptsächlich auf die Anforderungen an Bioäquivalenzstudien in den Ländern des Golf-Kooperationsrates, der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika, die für eine erfolgreiche Einreichung eines Generikaantrags erfüllt werden müssen. Dieser Vergleich umfasst Bioäquivalenzansätze wie Studiendesign, Stichprobengröße, Studienbedingungen, pharmakokinetische Parameter, statistische Analyse, Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, stark variable Arzneimittelprodukte und BCS-basierte Bio-Waiver-Anforderungen. Der Grund für diesen Artikel besteht darin, einen kurzen Überblick über die Bioäquivalenzanforderungen in dieser Region zu geben und sie mit etablierten Aufsichtsbehörden wie der USFDA und der EMA zu vergleichen. Darüber hinaus hebt er auch die Möglichkeiten zur Harmonisierung hervor.