Baldo MN, Hunzicker GA, Altamirano JC, Murguía MC und Hein GJ
Die Studie wurde durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von zwei Ketoprofen-Kapseln (50 mg) zu vergleichen: Flogofin® als Testformulierung und Profenid® als Referenzformulierung. Die Studie wurde offen mit einem randomisierten zweiphasigen Crossover-Design und einer einwöchigen Auswaschphase an 24 nüchternen, gesunden männlichen Freiwilligen lateinamerikanischer Herkunft durchgeführt und im Dominguez Lab des Biopharmaceutical Research Center durchgeführt. Nach der Verabreichung wurden über einen Zeitraum von 24 Stunden fortlaufend Blutproben gesammelt und das Plasma wurde abgetrennt und auf Ketoprofen analysiert. Dabei wurde eine empfindliche, reproduzierbare und genaue Methode mittels Flüssigchromatographie – Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) angewendet. Pharmakokinetische Parameter: AUC0-24, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 und Ke wurden anhand der Plasmakonzentrationen beider Formulierungen analysiert. Die Mittelwerte AUC0-24 für die Test- und Referenzformulierung betrugen 50,21 ([μg h]/ml) – 50,28 ([μgh]/ml), 52,38 ([μg h]/ml) – 50,84 ([μg h]/ml) für AUC0-∞ und 21,58 μg/ml – 21,65 μg/ml für Cmax. Statistische Module (ANOVA und 90 %-Konfidenzintervalle) wurden auf AUC0–24, AUC0-∞ und Cmax angewendet, um die Bioäquivalenz der beiden Marken zu ermitteln. Dabei ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen ihnen, und das 90 %-KI lag innerhalb des akzeptierten Bioäquivalenzbereichs von 80 % – 125 %. Basierend auf diesen statistischen Schlussfolgerungen wurden beide Formulierungen als bioäquivalent eingestuft.