Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzbewertung einer kombinierten Formulierung von Pioglitazon/Metformin bei gesunden pakistanischen Freiwilligen

Mateen Abbas, Sualeha Riffat, Abdul Muqeet Khan und Muhammad Nawaz

Der Zweck dieser Studie war, die Bioäquivalenz einer kombinierten Formulierung aus Pioglitazon/Metformin 15/850 mg Tablette mit der einer etablierten Markenformulierung zu untersuchen. Es wurde eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an nüchternen gesunden männlichen Freiwilligen aus Pakistan durchgeführt. Die Konzentrationen von Pioglitazon und Metformin im Plasma wurden mittels Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert. Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven wurden verwendet, um pharmakokinetische Parameter zu erhalten, darunter AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax. Die Formulierungen wurden als bioäquivalent erachtet, wenn die 90%-Vertrauensintervalle (CIs) für AUC und Cmax innerhalb des in den Richtlinien zur Bioäquivalenz angegebenen Intervalls von 80 % bis 125 % lagen. Bei der Varianzanalyse wurden für keine pharmakokinetischen Eigenschaften Perioden-, Formulierungs- oder Sequenzeffekte beobachtet. Die 90%-Konfidenzintervalle von Pioglitazon für die geometrischen Mittelwerte von Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ betrugen 93,34 % bis 103,12 %, 86,15 % bis 106,03 % bzw. 85,62 % bis 107,41 %. Ebenso betrugen die 90%-KIs von Metformin für die geometrischen Mittelwerte von Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ 87,64 % bis 100,85 %, 86,68 % bis 116,15 % bzw. 94,14 % bis 122,71 %, womit die vorgegebenen Kriterien für Bioäquivalenz auf Grundlage der Absorptionsrate und des Absorptionsausmaßes erfüllt wurden.