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Abstrakt
Bioäquivalenz und ihre Bewertung
Macroni Laco
Zwei Medikamente sollen bioäquivalent sein, wenn es keinen klinisch signifikanten Unterschied in ihrer Bioverfügbarkeit gibt. Bioäquivalenztests umfassen den Vergleich der Anteile der Bioverfügbarkeit der allgemeinen und der bahnbrechenden Daten. Damit Arzneimitteläquivalente bioäquivalent sind, „dürfen die Geschwindigkeit und der Grad der Einnahme des Testarzneimittels keinen signifikanten Unterschied zur Geschwindigkeit und zum Grad der Retention des Referenzarzneimittels aufweisen, wenn es bei gleicher Molarität der therapeutischen Inhaltsstoffe unter ähnlichen Testbedingungen entweder als Einzeldosis oder in verschiedenen Dosierungen verabreicht wird.
Haftungsausschluss: Dieser Abstract wurde mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz übersetzt und wurde noch nicht überprüft oder verifiziert.