Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Klinische Studien zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit: Ein Statusbericht des ClinicalTrials.gov-Registers der National Institutes of Health

Catherine Sherwin, Michael G. Spigarelli, Krow Ampofo und Catherine MT Sherwin

Die Arzneimittelentwicklung ist ein teurer Prozess mit hoher Ausfallquote. Aus diesem Grund sind Bioäquivalenz- und Pharmakokinetikstudien im Frühstadium von entscheidender Bedeutung für die Entscheidung über das Schicksal neuer Arzneimittel. In dieser Studie wollten wir die aktuellen Trends laufender und kürzlich abgeschlossener Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien, die in einem nationalen Register für klinische Studien registriert sind, systematisch bewerten. Alle zwischen Ende 2007 und 2011 im US-amerikanischen Register ClinicalTrials.gov registrierten Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien wurden identifiziert. In diesem Zeitraum wurden über 2.300 interventionelle Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien registriert. Bis 2013 war die große Mehrheit der Studien (86 %) abgeschlossen, für 10 % werden derzeit aktiv Teilnehmer rekrutiert und der Rest (4 %) ist mit der Datenanalyse beschäftigt. Verglichen mit abgeschlossenen Studien befinden sich laufende Studien in späteren Phasen der klinischen Entwicklung, rekrutieren mehr Teilnehmer und rekrutieren eher Frauen und Kinder (P <0,001 für alle). Diese Daten deuten darauf hin, dass sich die Qualität von Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien sogar in den letzten fünf Jahren rasch verbessert hat. Es bedarf jedoch weiterer Arbeit, um diese Verbesserungen bei der Gestaltung von Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien aufrechtzuerhalten und zu beschleunigen, damit sichere und wirksame Arzneimittel rasch die Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten erreichen.