Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioverfügbarkeit von zwei oralen Tablettenformulierungen von Citalopram 20 mg: Einzeldosis-, offener, randomisierter, zweiphasiger Crossover-Vergleich bei gesunden erwachsenen mexikanischen Probanden

Jose Antonio Palma-Aguirre, Lopez-Gamboa Mireya, Castro-Sandoval Teresita de Jesus, Pereda-Girón Mariel, Zamora-Bello Elisa, Melchor-Baltazar María de los Angeles, Mendez Carmona Ma Esther und Canales-Gomez Juan Salvador

Ziel dieser Studie war es, die Bioverfügbarkeit zu vergleichen und die Bioäquivalenz einer Testformulierung (Citalopram 20 mg Tablette zum Einnehmen) mit der entsprechenden Referenzformulierung in Mexiko zu bestimmen. Es wurde eine randomisierte, offene, 2-periodische Crossover-Post-Marketing-Studie mit Einzeldosis und einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Dosen durchgeführt. Blutproben wurden zu Beginn sowie 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0, 72,0, 96,0 und 120,0 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Citalopram-Plasmaspiegel wurden mithilfe der HPLC-Testmethode bestimmt. Insgesamt wurden 24 Personen in die Studie aufgenommen. Die Bioäquivalenzwerte des Testarzneimittels waren: Cmax von 26,37 ng/ml, tmax von 3,76 h, AUC0-t von 613,84 h.ng/ml, AUC0-∞ von 879,65 h.ng/ml und die Referenzwerte des Arzneimittels: Cmax von 25,50 ng/ml, tmax von 3,96 h, AUC0-t von 596,65 h.ng/ml, AUC0-∞ von 982,38 h.ng/ml. Es wurden keine Perioden- oder Sequenzeffekte beobachtet. In dieser Studie mit gesunden erwachsenen mexikanischen Probanden wurde eine Einzeldosis von 20 mg Citalopram der Testformulierung gemäß der behördlichen Definition der Bioäquivalenz basierend auf der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Absorption als bioäquivalent zur entsprechenden Referenzformulierung befunden. Beide Formulierungen wurden im Allgemeinen gut vertragen.