Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Validierung bioanalytischer Methoden und ihre Anwendung in der Pharmazie – Ein Überblick

Lalit V. Sonawane, Bhagwat N. Poul, Sharad V. Usnale, Pradeepkumar V. Waghmare und Laxman H. Surwase

Bioanalytische Methoden, die auf einer Vielzahl physikochemischer und biologischer Techniken wie Chromatographie, Immunassay und Massenspektrometrie basieren, müssen vor und während der Verwendung validiert werden, um Vertrauen in die erzielten Ergebnisse zu schaffen. Mit diesem Verfahren wird festgestellt, dass eine quantitative Analysemethode für biomedizinische Anwendungen geeignet ist. Die Validierung bioanalytischer Methoden umfasst alle Verfahren, die nachweisen, dass eine bestimmte Methode zur quantitativen Messung von Analyten in einer bestimmten biologischen Matrix wie Blut, Plasma, Serum oder Urin für den beabsichtigten Verwendungszweck zuverlässig und reproduzierbar ist. Das vorliegende Manuskript konzentriert sich auf die konsistente Bewertung der wichtigsten bioanalytischen Validierungsparameter und diskutiert: Genauigkeit, Präzision, Empfindlichkeit, Selektivität, Standardkurve, Bestimmungsgrenzen, Bereich, Wiederfindung und Stabilität. Diese Validierungsparameter werden zusammen mit einem Beispiel einer Validierungsmethodik beschrieben, die im Fall von chromatographischen Methoden in der Bioanalyse angewendet wird, unter Berücksichtigung der aktuellen Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) und der EMA-Richtlinien.