Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Grundlegende Überlegungen zur Auswahl des Behälterverschlusses für parenterale Arzneimittel

Lakshmi Prasanna Kolluru

Per Definition umfasst das Behälterverschlusssystem alle Komponenten des Verpackungssystems, die das Arzneimittel enthalten und schützen. Dazu gehören das Primärverpackungssystem (Komponenten, mit denen das Arzneimittel in direkten Kontakt kommt) und das Sekundärverpackungssystem (Komponenten, die dem System zusätzlichen Schutz bieten, jedoch nicht in direkten Kontakt mit dem Arzneimittel kommen). Dieser Artikel konzentriert sich auf die Primärverpackungskomponenten, da diese einen erheblichen Einfluss auf die kritischen Qualitätsmerkmale des Arzneimittels während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts haben. Die Auswahl eines geeigneten Behälterverschlusssystems für ein parenterales Arzneimittel ist von größter Bedeutung, da die Food and Drug Administration (FDA) die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung des Arzneimittels mit der Verpackungskomponente als hoch einstuft und die mit solchen Wechselwirkungen verbundenen Risiken bei parenteral verabreichten Injektionen am höchsten sind [1]. Eine Beeinträchtigung der Integrität des Behälterverschlusses führt zu einer beeinträchtigten Sterilität des Arzneimittelsystems, was wiederum einer der Hauptgründe für Arzneimittelrückrufe der FDA im Jahr 2016 ist [2].