Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Bewertung der Auswirkungen von EUFLEXXA™ (1 % Natriumhyaluronat) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von Daten des Kurzformulars 36 (SF-36), die in einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Behandlung von Knieschmerzen bei Osteoarthritis erhoben wurden

Hatoum HT, Rosen JE, Fierlinger AL, Swu-Jane Lin und Altman RD

Hintergrund: Ergebnismessungen von klinischen Studien wie dem Western Ontario and McMaster Universities
Osteoarthritis Index (WOMAC) haben krankheitsspezifische Daten zu Osteoarthritis (OA) der unteren Extremitäten geliefert. Die Auswirkungen
der Krankheit, des Zustands oder der Behandlung auf die Dimensionen Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden wurden durch
die Verwendung allgemeiner Instrumente zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ergänzt.
Ziel: Untersuchung der allgemeinen HRQoL-Messwerte der Patienten mithilfe des Short Form 36 (SF-36) aus der 26-wöchigen
doppelblinden, randomisierten, mit Kochsalzlösung (IA-SA) kontrollierten FLEXX-Studie und der 26-wöchigen offenen Verlängerungsstudie, in der
die Wirksamkeit und Sicherheit intraartikulärer (IA) Injektionen einer biotechnologisch hergestellten Hyaluronsäure (HA [BioHA]) zur
Behandlung von OA-Knieschmerzen untersucht wurde.
Methoden: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, die in der FLEXX-Studie mit IA-BioHA behandelt wurden, wurde
mithilfe des SF-36v2 mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten zu Studienbeginn sowie mit den Normen der US-Bevölkerung und OA-Bevölkerung verglichen. Diese Studie bewertete die Dauerhaftigkeit der
Verbesserung in den mit der körperlichen Gesundheit zusammenhängenden Bereichen des SF-36, die in Woche 26 der FLEXX-Studie beobachtet wurde, indem
die Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit in Woche 52 für Patienten ermittelt wurden, die
während der FLEXX-Studienverlängerungsstudie eine zweite Kur mit 3 wöchentlichen Injektionen von IABioHA erhalten hatten.
Ergebnisse: Die SF-36-Werte zu Studienbeginn zeigten erhebliche körperliche Einschränkungen bei den an der FLEXX-
Studie teilnehmenden Patienten im Vergleich zu den Normen der US-Bevölkerung und OA-Bevölkerung. Die Veränderungen zwischen den SF-36-Werten für mit IABioHA
behandelte Patienten in Woche 26 verbesserten sich nach einer wiederholten Injektionsserie bis Woche 52 weiter, mit einem
signifikant niedrigeren Bereich körperlicher Schmerzen (P=0,014).
Schlussfolgerungen: Patienten, die im FLEXX-Versuch mit IA-BioHA behandelt wurden, zeigten
nach 26 Wochen eine deutlich größere Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Behinderung, gemessen mit dem SF-36. Eine wiederholte Injektionsserie von IA-BioHA
führte zu einer weiteren Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit in Richtung der US-Bevölkerungsnormen mit einer deutlichen
Verringerung der körperlichen Schmerzen vom Ende des FLEXX-Versuchs bis zum Ende der Verlängerungsstudie (Woche 52).