Zeitschrift für Gefäßmedizin und Chirurgie

Abstrakt

Bewertung der Biokompatibilität des mehrschichtigen Durchflussmodulators mit unterschiedlichen Gewindedesigns

Sherif Sultan, Edel P Kavanagh, Michel Bonneau, Chantal Kang, Antoine Alves4 und Niamh Hynes

Hintergrund: Der Multilayer Flow Modulator (MFM) (Cardiatis, Isnes, Belgien) ist ein selbstexpandierbares Netz aus Kobaltlegierungsdrähten, das zur Behandlung von Aortenaneurysmen eingesetzt wird. In dieser Studie wurde der Einfluss der Fadenzahl und der Implantationsdauer auf die Biokompatibilität des MFM in Schweinemodellen untersucht.

Methoden: Acht Miniferkel erhielten 26 MFM-Geräte (12 mit 56 Fäden, 14 mit 80-96 Fäden) in den Becken-, Hals- und Nierenarterien. Die Tiere wurden getötet und die Proben nach 1, 3 und 6 Monaten explantiert. Zu diesem Zeitpunkt wurden histologische und ultrastrukturelle Analysen durchgeführt.

Ergebnisse: Das MFM wurde in 25 der 26 implantierten Fälle erfolgreich eingesetzt. Die 56-Gewinde-Geräte wurden lokal gut vertragen und zeigten weniger Anzeichen von Entzündungen und Neointimahyperplasie. Der Stenose-Prozentsatz betrug nach 3 Monaten 16,9 % ± 5,1 % für die 56-Gewinde-Geräte gegenüber 33,4 % ± 10,2 % für die 80-96-Gewinde-Geräte (p=0,001) und nach 6 Monaten 21,7 % ± 9,9 % für die 56-Gewinde-Geräte gegenüber 33,6 % ± 12,4 % für die 80-96-Gewinde-Geräte (p=0,004). Die 5 für die SEM-Untersuchung ausgewählten Geräte waren gut eingesetzt, in die Gefäßwand integriert und endothelialisiert und hatten offene Seitenäste.

Schlussfolgerungen: Bei keinem der implantierten Tiere wurde eine signifikante Stenosebildung oder Entzündungsreaktion festgestellt. Die 80-96-Gewinde-Geräte lösten eine stärkere intraarterielle Reaktion aus als die 56-Gewinde-Geräte, obwohl die Werte für beide Gruppen im normalen Bereich für mit Stents versehene Halsschlagadern, Nieren- oder Beckenarterien blieben. Weitere präklinische und klinische Studien werden die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des MFM vertiefen.