Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Wechsel des API-Lieferanten oder Hinzufügung eines anderen API-Lieferanten bei Generikaprodukten: Kosten, Qualität und regulatorische Faktoren

Useni Reddy Mallu, Arunkanth Krishnakumar Nair, Hanimi Reddy Bapatu, Pavan Kumar M, Santosh Narla, Jonna Sankar, Tejas, Narendra Kumar Thamma und NVVSS Raman

Der Wettbewerb um Marktpräsenz und Rentabilität bei Generika ist für die Hersteller zu einer Herausforderung geworden. Alle Generikahersteller unternehmen große Anstrengungen, um mit wettbewerbsfähigen Preisen und gleichbleibender Arzneimittelqualität auf den Markt zu kommen. Um auf dem Markt bestehen zu können, müssen die Generikafirmen das empfindliche Gleichgewicht zwischen den Kosten und der Qualität der Rohstoffe, insbesondere der aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe (API), wahren. Um dem Wettbewerb und dem Preisverfall standzuhalten, haben große Pharmaunternehmen Fusions- und Übernahmestrategien mit API-Herstellern verfolgt. Dennoch verfügen die meisten Firmen nicht über eine eigene API-Produktionsanlage. Da die Kosten des Endprodukts hauptsächlich vom API bestimmt werden, spielt die Lieferantenauswahl eine wichtige Rolle für die Rentabilität und Qualität der Generika. Die Lieferantenprüfung und -auswahl umfasst eine umfassende Bewertung und einen Vergleich von Dokumenten, Qualität und Kosten. Im Rahmen ihrer Risikominderungsstrategie ziehen es viele Generikahersteller vor, zusätzliche oder alternative Quellen für API-Lieferanten einzubeziehen. Diese Maßnahme kann jederzeit während des DP-Lebenszyklus eingeleitet werden. Die Autoren haben versucht, die Sicht auf den Lieferantenwechselprozess in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus und die damit verbundenen Anforderungen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden darzulegen. Generika sind hauptsächlich auf die Regionen USA und Europa ausgerichtet, und genau darauf wird hier eingegangen. Diese beiden Regulierungsbehörden haben fast dieselben Anforderungen an die Lieferantenauswahl und -änderung, abgesehen von den unterschiedlichen Verfahrensansätzen. Die regulatorischen Anforderungen können für jede Phase des Lebenszyklus eines Generikums unterschiedlich sein. In der Entwicklungsphase fällt der Lieferantenwechsel möglicherweise nicht wesentlich unter den regulatorischen Rahmen. Im Allgemeinen unterliegt die Entwicklungsphase relativ weniger behördlicher Kontrolle als die CTD-Einreichung oder die Phase nach der Zulassung. Die Dossierprüfung und die Phase nach der Zulassung haben fast dieselben regulatorischen Anforderungen. Alle Änderungen nach der Zulassung müssen in den USA über SUPAC-Anmeldungen und in Europa über VARIATION-Anmeldeverfahren abgewickelt werden.