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Abstrakt

Interessante Analyten und Wahl der Dosierung: Zwei wichtige Überlegungen bei der Gestaltung von Bioäquivalenzstudien mit Atorvastatin

Kuan Gandelman, Bimal Malhotra, Robert R. LaBadie, Penelope Crownover und Tamie Bergstrom

Atorvastatin ist ein oraler Lipidsenker. Eine Formulierung als kleine Tablette (ST) und eine als Kautablette (CT) wurden kürzlich entwickelt und in zwei Einzeldosis-Bioäquivalentstudien (BE) (10 mg und 80 mg) mit jeweils 76 gesunden Freiwilligen getestet. Plasmaproben wurden in ST-Studien nur auf Atorvastatin und in CT-Studien gleichzeitig auf Atorvastatin und Orthohydroxyatorvastatin analysiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die ST- und die CT-Formulierungen in der niedrigsten (10 mg) und höchsten (80 mg) Dosis jeweils bioäquivalent zur derzeit auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierung (MT) waren. Bei der CT-Formulierung erreichten sowohl Atorvastatin als auch sein Metabolit in beiden Dosen eine BE. Obwohl die BE des Metaboliten nicht garantiert ist, können unterstützende Metabolitendaten erforderlich sein, je nach dem Grad der Abweichung der Formulierungen von der MT-Formulierung. Darüber hinaus hat Atorvastatin eine lineare PK in Bezug auf AUC; Cmax ist jedoch nicht linear mit einem über der Dosis proportionalen Anstieg. Um die gewünschte Empfindlichkeit zur Erkennung von Formulierungsunterschieden sicherzustellen, sollten BE-Studien mit Atorvastatin daher mit der höchsten Dosis durchgeführt werden.

Haftungsausschluss: Dieser Abstract wurde mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz übersetzt und wurde noch nicht überprüft oder verifiziert.