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Abstrakt
Ein Überblick über Bioäquivalenz: Regulatorische Überlegungen für Generika
Asif M. Tamboli, Pavan Todkar, Priti Zope und FJ Sayyad
Generische Arzneimittel müssen die gleichen Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards erfüllen wie das Produkt des Originalherstellers (Innovators). Insbesondere muss das generische Produkt therapeutisch gleichwertig und mit dem Referenzprodukt austauschbar sein. Die Prüfung der Bioäquivalenz zwischen einem pharmazeutisch gleichwertigen Testprodukt oder einer pharmazeutischen Alternative und einem geeigneten Referenzprodukt in einer pharmakokinetischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden ist eine Möglichkeit, die therapeutische Äquivalenz nachzuweisen. Generikaanträge werden als „abgekürzt“ bezeichnet, da sie im Allgemeinen keine präklinischen und klinischen Daten zur Feststellung von Sicherheit und Wirksamkeit enthalten müssen. Dieses Dokument enthält Informationen zu wichtigen Aspekten der Bioäquivalenz und zu den behördlichen Anforderungen für Bioäquivalenzstudien.