Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Einzeldosis, Crossover-Bioäquivalenzstudie von Bosutinib 100 mg Tabletten von Abbott Laboratories im Vergleich zu Bosulif (Bosutinib) 100 mg Filmtabletten von Pfizer Limited unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Nageswara Rao T, Sudipta Basu, Perez-Perez M, Hurtado-Colorado Karen, Gavino-Gutierrez AM, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

Bosutinib ist ein Proteinkinasehemmer, der die abnorme BCR-ABL-Kinase hemmt, die CML fördert, die Behandlung von neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP). Der Zweck dieser Studie war, die Bioäquivalenz zwischen Bosutinib 100 mg-Tabletten von Abbott Laboratories und Bosulif (Bosutinib) 100 mg Filmtabletten von Pfizer Limited bei gesunden Probanden zu untersuchen. Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Einzeldosis-Crossover-Studie mit einer Auswaschperiode von 7 Tagen unter nüchternen Bedingungen wurde mit 58 männlichen Probanden in der Altersgruppe von 19 bis 44 Jahren durchgeführt, die die Studienberechtigungskriterien erfüllten und an der Studie teilnahmen, und 46 Probanden schlossen beide Perioden der Studie ab. Die von den Probanden, die die Studie abschlossen, gesammelten pharmakokinetischen Proben wurden analysiert, um die Plasmakonzentration von Bosutinib mittels bioanalytischer Methoden zu bestimmen.

Das 90 %-Konfidenzintervall von AUC0 _-t und _Cmax betrug 93,65 %–101,88 % bzw. 86,48 %–103,69 % und lag damit innerhalb der vordefinierten akzeptablen Grenzen. Das Testprodukt ist mit dem Referenzprodukt bioäquivalent.