Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Eine offene, ausgewogene, randomisierte, vollständig replizierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und vier Perioden von Abirateronacetat-250-mg-Tabletten von Abbott Laboratories De Colombia im Vergleich zu ZYTIGA® (Abirateronacetat)-250-mg-Tabletten von Janssen Biotech, Inc. unter Fastenbedingungen bei gesunden Probanden

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Arquímedes M Gavino-Gutierrez, Hurtado-Colorado Karen, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

Abirateronacetat ist ein Hemmer der Androgenbiosynthese, der 17a-Hydroxylase/C17,20-Lyase (CYP17) hemmt und bei der Behandlung von neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) mit hohem Risiko bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) eingesetzt wird. Der Zweck dieser Studie war es, die Bioäquivalenz zwischen einer 250-mg-Tablette Abirateronacetat von Abbott Laboratories de Colombia und einer kommerziell erhältlichen 250-mg-Tablette Abirateronacetat von Janssen Biotech, Inc. unter Fastenbedingungen bei gesunden Probanden zu untersuchen. Eine offene, ausgewogene, randomisierte, vollständig replizierte Crossover-Einzeldosisstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, vier Perioden und einer Auswaschperiode von 2 Tagen unter Fastenbedingungen wurde mit 48 männlichen Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren durchgeführt, die die Studienberechtigungskriterien erfüllten und an der Studie teilnahmen. 47 Probanden schlossen alle vier Perioden der Studie ab. Die von den Probanden, die die Studie abgeschlossen hatten, gesammelten pharmakokinetischen Proben wurden analysiert, um die Plasmakonzentration von Abirateronacetat mithilfe einer bioanalytischen Methode zu bestimmen.

Das 90 %-Konfidenzintervall von AUC0 _-t und _Cmax betrug 87,27 %–104,58 % bzw. 79,10 %–99,68 % und lag damit innerhalb der vordefinierten akzeptablen Grenzen. Das Testprodukt ist mit dem Referenzprodukt bioäquivalent.