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Abstrakt
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, drei Sequenzen, drei Perioden, Einzeldosis, semi-replizierte, Crossover-Bioäquivalenzstudie von Palbociclib 125 mg Kapseln von Abbott Laboratories De Colombia im Vergleich zu Ibrance (Palbociclib) 125 mg Kapseln von Pfizer bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen.
Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Srinivas Gopineedu, Nageshwara Rao T, Hurtado-Colorado Karen, Perez-Perez Marcela, Higuera Maria Juliana, Gavino-Gutierrez Arquímedes M, Claudia Lara
Palbociclib ist ein Kinasehemmer, der die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6 hemmt und zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angezeigt ist. Der Zweck dieser Studie war, die Bioäquivalenz zwischen Palbociclib 125 mg Kapseln von Abbott Laboratories de Colombia und Ibrance (Palbociclib) 125 mg Kapseln von Pfizer bei gesunden Probanden zu untersuchen. Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, drei Sequenzen, drei Perioden, Einzeldosis, semi-replizierte Crossover-Studie mit einer Auswaschperiode von 10 Tagen unter nüchternen Bedingungen wurde mit 48 männlichen Probanden im Alter von 23 bis 45 Jahren durchgeführt, die die Studienberechtigungskriterien erfüllten, an der Studie teilnahmen und 44 Probanden schlossen beide Perioden der Studie ab. Die von den Probanden, die die Studie abgeschlossen hatten, gesammelten pharmakokinetischen Proben wurden mithilfe bioanalytischer Methoden analysiert, um die Plasmakonzentration von Palbociclib zu bestimmen. Der ISCV des Referenzprodukts für Cmax beträgt 11,21 % und das 90-%-Konfidenzintervall des relativen mittleren Cmax-Werts des Tests zum Referenzarzneimittelprodukt für Ln-transformierte Daten liegt zwischen 80,00 % und 125,00 %. Das 90-%-Konfidenzintervall des relativen mittleren AUC0-72-Werts des Tests zum Referenzarzneimittelprodukt für Ln-transformierte Daten lag zwischen 80,00 % und 125,00 %, wodurch die Bioäquivalenz festgestellt wurde.