Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Eine Bioäquivalenzstudie zweier Finofibrat-Tablettenformulierungen an gesunden indischen Probanden

Nilesh Wagh, Gayakwad NJ, Christina AJM, Amit Bhople und Anup Thakre

Ziel: Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Finofibrat-Tabletten zu 145 mg als Testformulierung und einer Tablette zu 145 mg als Referenzformulierung.

Methode: Bei 18 Probanden wurde ein randomisiertes, offenes Crossover-Design mit Einzeldosis, drei Behandlungen, drei Perioden und drei Sequenzen unter Fastenperiode und 9-tägiger Auswaschperiode evaluiert.

Zur Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden die Blutproben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentration von Finofibrat wurde mithilfe der Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) – Massenspektrometrie-Methode bestimmt. Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax wurden nach Log-Transformation der Daten auf Bioäquivalenz getestet und die tmax-Verhältnisse ausgewertet.

Ergebnis: Die Punktschätzungen und 90 %-Konfidenzintervalle (CI) A vs. C für Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für Finofibrat betrugen 62,84 %, 85,03 % bzw. 86,34 %. Die Punktschätzungen und 90 %-Konfidenzintervalle (CI) B vs. C für Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ für Finofibrat betrugen 82,89 %, 95,87 % bzw. 96,63 %.

Schlussfolgerung: Auf der Grundlage klinischer, pharmakokinetischer und statistischer Daten, die von 18 gesunden erwachsenen männlichen Probanden im Fastenzustand erhoben wurden, kann der Schluss gezogen werden, dass eine Einzeldosis der Testformulierung des Arzneimittels „Finofibrat“, eine 145-mg-Tablette, hergestellt von Wockhardt Limited, Indien, die Bioäquivalenzkriterien von 80,00 % bis 125 % für Cmax, AUCo-t und AUC0-∞ im Vergleich mit der Referenzformulierung, einer 145-mg-Finofibrat®-Tablette, nicht erfüllt.