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Abstrakt
Eine Bioäquivalenzstudie zweier Azithromycin-Tablettenformulierungen an gesunden indonesischen Probanden
Yahdiana Harahap, Budi Prasaja, Windy Lusthom, Hardiyanti, Mena Bertony Ginting und Lipin
Ziel: Vergleich der Bioverfügbarkeit zweier Azithromycin-Tablettenformulierungen: 500 mg Azivol®-Tabletten als Testformulierung und 500 mg Zithromax®-Tabletten als Referenzformulierung
Methoden: Ein einmal dosiertes, offenes, randomisiertes Zweiwege-Crossover-Design unter Fastenzeit mit zweiwöchiger Auswaschphase wurde an 24 Probanden evaluiert. Zur Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden die Blutproben bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentration von Azithromycin wurde mithilfe der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode im TurboIon-Spray-Modus bestimmt. Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax wurden nach Log-Transformation der Daten auf Bioäquivalenz getestet und die tmax-Verhältnisse nichtparametrisch ausgewertet.
Ergebnisse: Die Punktschätzungen und 90%-Konfidenzintervalle (CI) für AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax für Azithromycin betrugen 94,63 % (86,27–103,81 %), 95,35 % (87,15–104,31 %) bzw. 94,16 % (80,31–110,41 %).
Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse zeigten, dass die beiden Formulierungen von Azithromycin bioäquivalent waren und daher austauschbar verschrieben werden können.