Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Eine Bioäquivalenzstudie von 2 mg Nikotin-Lutschtabletten an gesunden erwachsenen männlichen Rauchern in Indien

Muneesh Garg, Krishnan Iyer, Raghu Naidu und Ratnakar Jadhav

Nikotinpastillen werden verwendet, um Rauchern zu helfen, die mit dem Rauchen aufhören oder die Dosis vor dem Aufhören reduzieren möchten. Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz einer Test- und Referenzformulierung von Nikotinpastillen mit 2 mg zu bestimmen. Diese randomisierte, 2-Perioden-, 2-Sequenz-, laborverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis wurde an 28 gesunden erwachsenen indischen männlichen Probanden unter Fastenbedingungen mit einer Auswaschphase von 7 Tagen durchgeführt. Die Studienformulierungen wurden nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht verabreicht. Blutproben für die pharmakokinetische Profilierung wurden bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Sicherheit wurde durch die Bewertung von Nebenwirkungen und Labortests bewertet. Die Plasmakonzentration von Nikotin wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt. Die Bioäquivalenz zwischen den Produkten wurde durch Berechnung von 90%-Konfidenzintervallen (90% CI) für das Verhältnis der AUC0-t- und Cmax-Werte für die Test- und Referenzprodukte unter Verwendung logarithmisch transformierter Daten bestimmt. Die 90 %-Konfidenzintervalle für Nikotin lagen bei 96,16–119,10 bzw. 92,16–111,51. Da die 90 %-Konfidenzintervalle für Cmax und AUC0-t im Bereich von 80 – 125 % lagen, wurde der Schluss gezogen, dass die beiden Formulierungen von Nikotin-2-mg-Lutschtabletten hinsichtlich ihrer Absorptionsrate und ihres Absorptionsgrades bioäquivalent sind.