Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Ein Bioäquivalenzvergleich zweier Captopril-Formulierungen (25-mg-Tabletten): Eine offene, randomisierte, zweifache Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen

Chik Z, Deril NM, Didi EMH, Basu RC, Ratnasingam J und Mohamed Z

Dies war eine offene, randomisierte, 2-Behandlungs-, 2-Wege-Crossover-Studie mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Studienarmen. Gesunde Freiwillige erhielten eine 25-mg-Tablette der Testformulierung oder eine 25-mg-Tablette der Referenzformulierung. Die Plasmakonzentrationen von Captopril wurden mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Methode analysiert. Die Mittelwerte für Cmax, Tmax, AUC0–t und AUC0–∞ mit der Testformulierung von Captopril betrugen 235,21 ng/ml, 0,82 Stunden, 329,25 ng/ml•h bzw. 337,43 ng/ml•h; für die Referenzformulierung betrugen die Werte 228,28 ng/ml, 0,72 h, 315,87 ng/ml•h und 323,90 ng/ml•h. Für Captopril lagen die 90%-KIs für das Verhältnis Testformulierung/Referenzformulierung sowohl für log Cmax als auch für AUC0–∞ innerhalb der Bioäquivalenzgrenze von 80 % bis 125 % (81,08–122,78 % und 85,19–117,68 %). Beide Formulierungen schienen in der untersuchten Population gut verträglich zu sein.