Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

600 mg Oxcarbazepin-Tabletten Bioäquivalenzstudie

Vargas M und Villarraga EA

Bioäquivalenzstudien sind ein Beweis für die Qualität von Generika, da sie belegen, dass es hinsichtlich Geschwindigkeit und Menge der aufgenommenen Wirkstoffe aus den untersuchten Formulierungen keine signifikanten Unterschiede gibt. Ziel der pharmakokinetischen Studie der beiden Formulierungen, die 600 mg Oxcarbazepin enthalten, ist es, die Bioverfügbarkeit zwischen dem Testprodukt (Oxicodal® von Synthesis Laboratory SAS, Kolumbien) und dem Referenzprodukt (Trileptal® von Novartis Laboratory) zu analysieren und die Bioäquivalenz zu bestätigen. Zu diesem Zweck wurde eine offene Studie mit 24 gesunden Freiwilligen durchgeführt; eine Studie mit vier Perioden und vier randomisierten Sequenzen, mit einer Dosis von 600 mg auf nüchternen und postprandialen Zustand und einer 7-tägigen Waschpause zwischen den Studienperioden. Die Durchführung der Studie in 4 Perioden trägt der Notwendigkeit Rechnung, herauszufinden, ob es Unterschiede in Bezug auf die Bioverfügbarkeit der untersuchten Formulierungen in Bezug auf die Anwesenheit von Nahrung gibt oder nicht. Der Nutzen dieser Studie besteht darin, der öffentlichen Gesundheit eine Garantie für die Qualität, Sicherheit und Austauschbarkeit der untersuchten Medikamente zu bieten und so den Zugang der Bevölkerung zu Generika zu verbessern.

Als Analysemethode wurde HPLC-Chromatographie mit UV-Detektor verwendet. Das 90%-Vertrauensintervall für die Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ liegt gemäß den europäischen Richtlinien und der FDA innerhalb der zulässigen Bereiche für die Erklärung der Bioäquivalenz und Kompatibilität des Produkts Oxicodal® von Synthesis SAS (Kolumbien) mit dem Referenzprodukt Trileptal® von Novartis Laboratories, und zwar sowohl bei nüchternem als auch postprandialem Essen.